Historial normativo

Cranial Technologies es una empresa pionera en el desarrollo de dispositivos de remodelación craneal. En 1992, se concedió a Cranial Technologies la primera patente estadounidense para una ortesis de remodelación craneal por su DOC Band®. En 1998, la DOC Band se convirtió en el primer dispositivo craneal autorizado por la FDA para el tratamiento de formas anómalas de la cabeza en bebés, lo que llevó a la FDA a crear una categoría de productos sanitarios completamente nueva. Esta nueva categoría de productos sanitarios en EE. UU. se conoce como «ortesis craneal» (21 CFR 882.5970).

La DOC Band se convirtió en el primer producto sanitario de cualquier tipo en someterse al proceso de solicitud De Novo, una nueva vía de autorización de comercialización establecida por el Congreso para productos innovadores que no tienen predecesores (es decir, productos de referencia). Para obtener más información, consulte las siguientes referencias:

• DeNovo 1, 2, 3
• Historia de la FDA 4,5
• Autorizaciones reglamentarias 6, 7, 8

1. «Sección 207: ¿Es realmente definitiva tu clasificación en la Clase III?», Dunning N.H., Littlefield T.R. Medical Device and Diagnostic Industry, 1999.
2. «Un dispositivo para la plagiocefalia es el primero en evitar la clasificación en la Clase III gracias a una disposición de la FDAMA». The Gray Sheet, 1998.
3. «Parte 682: Dispositivos neurológicos». Federal Register, vol. 63(146), 1998.
4. «Regulación de la cranioplastia ortótica por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos». Littlefield T.R. Cleft Palate-Craniofacial Journal, vol. 38(4), 2001.
5. «Regulación de la FDA sobre los dispositivos de remodelación craneal». Littlefield T.R. *Journal of Prosthetics and Orthotics*, vol. 16(4), 2004.
6. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/denovo.cfm?start_search=1¢er=&panel=&productcode=&knumber=&denknumber=&applicant=&devicename=&type=&thirdpartyreviewed=&expeditedreview=&decision=&decisiondatefrom=&decisiondateto=08%2F18%2F2023&denovo=&ivdproducts=&pagenum=500
7. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm?ID=K042385
8. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm?ID=K014012

Cranial Technologies, S.A.

Declaración anual de cumplimiento (21 de enero de 2026)
Código de Salud y Seguridad de California, artículos 119400-119402
Declaración de cumplimiento de California
Cranial Technologies, Inc. («Cranial») se compromete a cumplir con todas las leyes, normativas y estándares del sector aplicables. Con este fin, Cranial ha desarrollado un Programa Integral de Cumplimiento de acuerdo con las directrices sobre programas de cumplimiento del sector farmacéutico publicadas por la Oficina del Inspector General («OIG») del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos. El Programa de Cumplimiento de Cranial incluye Normas de Conducta, así como políticas y procedimientos que deben seguir todos los empleados, directivos y consejeros de Cranial. Cranial revisa y actualiza periódicamente su Programa de Cumplimiento para garantizar su coherencia con cualquier nueva ley o directriz. El Programa de Cumplimiento está diseñado para prevenir, detectar y subsanar las infracciones de la ley, la normativa y las políticas de la empresa, así como para promover una cultura ética que guíe las interacciones de Cranial con los profesionales y las entidades sanitarias. Basándose en una interpretación de buena fe de los requisitos del artículo 119402 del Código de Salud y Seguridad de California, Cranial declara que, según su leal saber y entender, su Programa Integral de Cumplimiento cumple los requisitos legales de California en cuanto a la inclusión de políticas que aborden las directrices de la OIG, el Código de la PhRMA y los límites sobre obsequios e incentivos a los profesionales sanitarios. Cranial declara asimismo que, en todos los aspectos sustanciales, cumple con su Programa Integral de Cumplimiento a fecha de 21 de enero de 2026. Puede consultarse una copia del Programa Integral de Cumplimiento de Cranial aquí, o llamando al 866-403-6361. Natalie Kehm, Directora de Cumplimiento Normativo Coordinadora de Responsabilidad Social Corporativa.

COM001 ECO009_Rev19 Fecha de entrada en vigor: 23/01/2026